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    Deyizhou

    除菌過濾器的驗證

    2012-02-21 Views:
    除菌過濾器的驗證要求

    細菌的去除性能

    FDA將除菌級過濾器定義為“當過濾器用不小于107/cm2個缺陷假單胞菌(Brevundimonas diminuta ATTC 19146)進行過濾挑戰試驗時,下游濾過液被證明是無菌。”除菌過濾器必須首先符合FDA這一要求,而且必須模擬實際生產中最惡劣的條件,即挑戰到細菌堵塞過濾器(壓差大于0.35MPa),這樣的過濾器就是通常所說的0.2um 或0.22um除菌過濾器。

    完整性測試

    除菌過濾器必須可以進行非破壞性完整性試驗,FDA建議過濾前后都要進行,而所用完整性試驗數據標準必須與過濾器破壞性試驗,如細菌挑戰試驗相關聯,并留有足夠的安全系數,擴散流,起泡點,水侵入法,壓力衰減試驗都是FDA容許的完整性試驗方法。

    過濾操作條件

    確定保持除菌性能時,最惡劣的操作條件,即最高最低操作溫度,壓力,粘度,pH,離子強度等。

    過濾器所有材質

    過濾器所用材料,如濾膜,保護罩,支撐無紡布,密封圈等需符合USP Class Ⅵ 121℃塑料生物安全性試驗標準。

    顆粒清潔度

    過濾器需用注射用水沖洗后符合美國藥典(United States Pharmacopeia,USP)顆粒清潔度的要求,無纖維脫落。

    溶劑萃取物

    用有關溶劑萃取后,萃取后需符合USP關于氧化物含量的要求。

    過濾器消毒批次記錄

    必須保證易于進行工藝追蹤和質量控制。

    除菌過濾器的驗證程序

    (1)確定過濾產品的目標品種

    確認過濾前常見細菌類型,微生物含量,顆粒含量,過濾后目標是無菌,無顆粒(或無支原體,無病毒等)

    (2)確定過濾產品的生產工藝及物理化學參數。如pH,粘度,溫度,表面張力,離子強度及變化范圍等。每一批次液體批量,處理時間,過濾器入口壓力,過濾器出口壓力等。

    (3)所選過濾器的評價

    除菌過濾器評價項目基本上是根據過濾器供貨商提供的數據(一般以驗證指南Validation Guide 或產品介紹形式提供)進行,其內容包括:a.材料的安全性;b.液體中細菌挑戰試驗數據;c.完整性測試方法及標準值;d.消毒條件(方法,溫度及時間等);e.使用條件(最高容許壓力,化學兼容性);f.最終試驗證書。對于空氣除菌過濾器還需要提供假單胞菌及噬菌體在氣體條件下的挑戰試驗數據。

    (4)除菌過濾器在實際溶液中進行細菌挑戰試驗。(如果需要)

    (5)實際溶液潤濕的完整性測試數據(如果需要)。一般來說,過濾器生產廠商僅提供使用水或異丙醇溶液作為完整性測試的潤濕液體,有時為操作方便可直接用實際液體作為潤濕液。直接用實際液體作為潤濕液情況下需確定完整性測試數據,但需注意實際液體的物理化學特性要保持一致,不能受批次間差別的影響。

    (6)確定除菌過濾器運行的標準操作程序(SOP)。標準操作細則應包括以下內容:a.安裝過濾器濾芯前需確認項目包括最終試驗證書,型號,序列號;b.濾芯安裝方法;c.蒸汽消毒方法(高壓鍋或在線蒸汽),時間及操作步驟;d.完整性測試操作方法,步驟(過濾前)及結果;e.過濾過程操作方法;f.濾芯中料液置換方法及清洗方法;g.完整性測試(過濾后)方法及結果;h.濾芯拆卸及保存方法;i.操作記錄方法。

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