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    Deyizhou

    除菌濾芯的完整性測試原理和方法

    2012-02-21 Views:
    在制藥工藝中,終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過檢測,可以判斷出濾膜是否符合供應商提供的標準,過濾芯安裝的是否正確,可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配,還可以確保工藝系統是否密閉等等,以確保生產過程中的安全。

     起泡點測試:

    泡點法檢測濾膜、濾芯孔徑的方法為全世界通用的檢測方法,其原理為當膜被液體完全潤濕后,在膜的兩側加上氣體壓差△P,由于毛細孔效應和液體表面張力在一定的氣壓下,液膜被沖開,氣體氣泡半徑與孔徑相等時會穿過孔,此時接觸角為0°,氣泡將產生于最先通過的最大孔。進一步有專家建議可以根據氣泡出現的次序與數量,給出起泡點壓力,群泡點壓力、全泡點壓力等更具體的定義。所以廣義的氣泡點壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點壓力,群泡點壓力、全泡點壓力等。 
     之所以出現上述不同的理解,可能源于對過膜氣體流量的物理意義還沒有統一的認識。
     起泡點壓力是從完全潤濕的膜中,從最大孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實驗的液體必須完全對膜進行潤濕,這時在膜孔里會充滿液體。當氣體的壓力大于膜孔內的毛細管壓力和表面張力時,液體才能被壓出膜孔。如果膜的種類和潤濕液不同,也就是說膜的材質、膜的結構、孔徑大小、表面張力、溫度的改變都會對起泡點壓力有所影響。 濾芯被完全、充分浸潤后,處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里的液體推出,需要克服一定的液體表面張力。

    壓力和孔徑由Laplace方程確定:

    2σcosθ

    γp= ____________

     △P

    式中:γp為濾材的孔半徑(m),σ為液體/空氣表面張力(N/m),θ為液體與孔壁間接觸角(°),△P為壓強(N/m2)

     泡點法簡單易行,廣泛用于產品質量的控制和檢測,其檢測的為濾材的最大孔徑,因此該方法保證了受檢品的過濾精度,同時保證了產品的質量,檢測的手段主要是有兩種:1.通過目測來鑒別起泡的壓力點2.通過完整性測試儀自動檢測出數據。但因為σ(表面張力)受溫度的影響比較大,不同的溫度有不同的表面張力,所以在不同的檢測地方,其檢測數據略有不同,一般檢測液和檢測環境溫度為25℃。

     水侵入法測試

      水侵入測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現象發展出來的。把水壓進最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進行水侵入測試時的壓力要低于水侵入壓力,而對于一個完整的過濾器,將不會有水真正通過過濾膜進入下游。水侵入測試過程當中測定的是折疊過濾器結構尺寸上被擠壓而產生的液面下降,形成的“表觀”水流量。疏水性濾膜常規用醇類作氣泡點測試,在有的應用環境中可能會帶來污染,水侵入法就可以消除上述缺點。

      d=孔徑

     

      k=形狀矯正因子

     

    ??  =液固接觸角

     

       r=表面張力

     影響水侵入檢測值的因素有濾膜的干燥度和潔凈度,在重復使用過的濾膜要注意這方面的影響

     水侵入測試是一種高度靈敏,不用醇類而根據水流量進行疏水性濾膜完整性測試的方法。由于濾膜沒有被潤濕,幾乎是干燥的,所以可以在完整性測試結束后馬上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。

     擴散流測試

     濾芯被浸潤后,在濾器的上游隔絕一定體積和壓力的氣體,當注入的氣體壓力接近該濾芯的起泡點值時,一般在群起泡值的80%,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只有少量的氣體首先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體從孔道氣-液界面中擴散出去,稱之為擴散流(D)。這部分氣體流量的的大小基本遵循Fick定律與Henry定律,結合起來可以給出如下的計算公式:

     dD/dt =p*d*H*L*?P
     ?P: 透過膜的壓力
     H:氣體在液體中的溶解系數
     p:膜的孔隙率
     L:膜的厚度系數
     D:氣/液系統擴散常數 


     上述公式表明,氣體擴散流與溶解度系數相關,在不同的潤濕液體中的溶解度不同,使用CO2測定比用N2測定的擴散流大很多。其他直接影響擴散流的因數還包括:壓差,氣/液擴散系數,膜厚度系數,孔道的分支拓撲結構以及其他限制液體流量的因數等。通過在測試壓力下測量氣體擴散流量可以測量擴散流,但是擴散流與濾膜孔徑無關。對于大面積濾器而言不會影響擴散流測試結果的判斷,所以對于大面積過濾器而言,推薦采用擴散流測試。而對于小面積濾器測試,由于擴散流很小,測量誤差可能較大,推薦采用直接與孔徑關聯的泡點測試

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